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FDA注册2019年年费4884美金
美国FDA一类医疗2019年年费用
关于《2019美国FDA医疗年费通知》

近日,从美国FDA获得最新消息,FDA 公布了2019财年医疗器械收费标准,企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨,为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要交纳此费用。
2008年以来FDA开始收取医疗器械年费的历年标准。从2008年的USD1,706一直涨到2019年的USD4,884。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。

FDA于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019
(适用于FDA 2019财年:2018年10月1日至2019年9月30日)

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
 
 
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